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仅限出口登记须知

仅限出口登记须知

  • 分类:新闻中心
  • 作者:思农源
  • 来源:业务部
  • 发布时间:2021-06-23 16:38
  • 访问量:

【概要描述】

仅限出口登记须知

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  • 分类:新闻中心
  • 作者:思农源
  • 来源:业务部
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根据近期客户反馈的问题,现就仅限出口登记以269号公告为主体进行解析:

一、申请仅限出口农药登记的范围

  在境外取得农药登记(境外登记产品信息要和仅限出口登记一致)或取得进口国(地区)进口许可的产品,符合以下条件之一,农药生产企业可以申请仅限出口农药登记。

()本企业在境内已取得原药登记,申请相同有效成分不同含量的原药登记的(不受其他企业含量限制)

()本企业在境内已取得原药或单制剂登记只要国内已经有登记的制剂就不能登记),申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记的(国外登记证大部分是质量/体积,国内登记证是质量/质量,只要含量不相等或表达方式不一样就可以登记)

()本企业在境内已取得混配制剂登记(混配制剂登记要求企业存在该混配的架构才可),申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记的。

  混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的,超过的有效成分应在境内取得登记。

()新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的。

()农业农村部规定的其他情形。

二、申请仅限出口非新农药登记的资料要求

()农药登记申请表(仅限出口选项)

()有效的境外登记(含标签)或进口国(地区)同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力的经营合作关系资料(申请人作为登记证的持有人或者供应商在境外登记证上已经明确标注的,可以通过))

()企业不在境内销售使用等承诺书(法人代表签字并加盖企业公章)

()产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明等相关材料。

()产品化学资料(产品质量标准(不含方法确认)、质量检测报告(不需方法验证),原药还应提供全组分分析报告)和毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告),及中毒症状、急救及治疗措施资料。

()与申请产品生产范围相符合的农药生产许可证复印件。

三、申请仅限出口新农药登记的资料要求

  申请仅限出口新农药原药登记的,除提供非新农药登记的资料()()项要求外,还应当提供下列资料:

()有效成分和原药的理化性质资料,以及标准品。

()原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢()性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

()原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

  申请仅限出口新农药制剂登记的,按非新农药登记要求提供资料。

四、其他

()仅限出口农药按农药登记、登记变更、登记延续申请和审批程序办理,其农药登记证编号代码为“EX+年份+序列号,如EX20200001。农药登记证上注明仅限出口

()已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的,不再批准该农药产品仅限出口登记,对已批准的申请登记延续不超过1次。

()申请仅限出口母药登记的,应当是该母药的原药生产企业,资料要求与制剂相同。

()取得仅限出口新农药原药登记的,取得相应的生产许可后方可生产出口。

()仅限出口农药产品只能出口到取得境外登记或同意进口的国家(地区)(如需新增国家,按照扩作提供进口国的登记证或进口许可即可)

()禁止在我国境内销售仅限出口农药产品(只能自己出口或者委托外贸公司出口),违者按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定查处。

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